Компания группы ИНВИТРО проводит клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro, а также оказывает комплекс услуг в рамках проведения уполномоченными организациями клинических исследований лекарственных препаратов.

Основатели ООО «ИНВИТРО» – инвесторы российской лаборатории инновационных биотехнологических исследований - ЧУ «3Д Биопринтинг Солюшенс».

Оценка здоровья простаты (многофакторная оценка риска рака предстательной железы).Состав профиля:
1. ПСА (простатический специфический антиген, ПСА общий, PSA)
2. ПСА свободный (free PSA, fPSA)
3. [-2]-про-ПСА ([-2]-pro-PSA, p2PSA)
4. % отношение ПСА свободный/ ПСА (% fPSA/PSA)
5. Индекс здоровья простаты (Prostate Health Index, phi) Технология Beckman Coulter.
Пороговым уровнем повышения ПСА обычно считают >4,0 нг/мл. Но уровень ПСА может быть увеличен не только при раке простаты, но и по другим причинам – при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, воспалительных заболеваниях (простатите), на фоне инфекции.

Таким образом, достаточно часто результат лабораторного скрининга риска рака простаты оказывается ложноположительным, при этом, назначение биопсии простаты для подтверждения или опровержения результата скрининга несет риск осложнений и побочных эффектов.

По статистике, в группе пациентов со значениями ПСА в области небольшого повышения от 4 до 10 нг/мл, при проведении биопсии наличие злокачественных изменений выявляют в среднем лишь в 25%.

В медицинской литературе последнего времени широко обсуждают вопросы эффективности скрининга, гипердиагностики, избыточного лечения клинически незначимых опухолей. Потому важно максимальное увеличение специфичности лабораторного скрининга в диапазоне так называемой «серой зоны» повышения ПСА от 4 до 10 нг/мл.

Для повышения специфичности скрининга и снижения количества направлений на биопсию, в текущих алгоритмах лабораторного обследования, при выявлении ПСА в диапазоне 4-10 нг/мл рекомендовано одновременное исследование фракции свободного ПСА (не комплексированного с другими белками), с расчетом % соотношения ПСА свободный/ПСА общий. Показано, что процентное отношение ПСА свободный/ПСА при доброкачественных вариантах патологии простаты в среднем более высокое, чем при злокачественных. Но не существует единого порога данного показателя, характеризующегося одинаково высокой чувствительностью и специфичностью, т.е. позволяющего не только не упустить большинство пациентов с раком простаты, нуждающихся в проведении биопсии, но и исключить при этом основное количество пациентов с доброкачественными вариантами патологии, которые в проведении биопсии не нуждаются.

Поиски дополнительных информативных маркеров обратили внимание исследователей на одну из изоформ свободного ПСА – усеченную молекулу предшественника ПСА - [-2]-про-ПСА (p2PSA).

Концентрация укороченных форм про-ПСА увеличена в периферической зоне раковой ткани по сравнению с доброкачественной гиперплазией простаты, при этом, [-2]-про-ПСА является преобладающей и самой стабильной из них.

Тест p2PSA разработан фирмой Beckman Coulter, клиническое его использование рекомендовано в комплексе с исследованием общего ПСА и свободного ПСА, выполненными той же технологией, с расчетом мультифакторного индекса здоровья простаты (Prostate Health Index - phi). phi = (p2PSA пг/мл / своб.ПСА нг/мл) × √общ.ПСА нг/мл. Повышение величины phi ассоциировано с повышением риска рака простаты.

Индекс phi не проявляет зависимости от возраста. Использование индекса phi дополнительно усиливает специфичность лабораторного скрининга ПСА в зоне 2-10 нг/мл и может применяться в целях индивидуальной оценки вероятности рака простаты у пациента, в комплексе с данными индивидуального и семейного анамнеза, клинической картиной, возрастом пациента, для обсуждения вопроса о необходимости биопсии или выборе лечения.

Специфичность индекса phi относительно % отношения ПСА св./ПСА, при выборе порогов этих показателей на уровне 95% чувствительности выявления рака (phi >21, отношение ПСА свободный/ПСА <25%), выше примерно на 10%. При выборе порога на уровне более низкой чувствительности - 82%, 63%, 43% (phi = 27; 33; 41), которая может быть предпочтительной для снижения выявления возможно «незначимых» опухолей, phi также имеет достоверно более высокую специфичность, чем отношение % ПСА св./ПСА, независимо от возраста, уровня ПСА и этнической группы пациента.

Вопрос о необходимости проведения биопсии возникает и независимо от уровня ПСА, на основании результатов пальцевого ректального исследования. Порог ПСА, на котором может быть основана рекомендация проведения биопсии, варьирует от 2,5 до 4,0 нг/мл. Целесообразность применения индекса phi продемонстрирована в клинических исследованиях, включавших данные пациентов с ПСА от 2-10 нг/мл по калибратору Hybritech.
Литература:
1. Клинические рекомендации. Онкология. (ред. Чиссова В.И., Дарьяловой С.Л.). – М.: ГЭОТАР-Медиа,2008.- 720 с.
2. Catalona W.J. et al. A Multi-Center Study of [−2]Pro-Prostate-Specific Antigen (PSA) in combination with PSA and Free PSA for Prostate Cancer Detection in the 2.0 to 10.0 ng/mL PSA Range. J Urol. 2011 May ; 185(5): 1650–1655.
3. Материалы фирмы-производителя реагентов Beckman Coulter

Подробнее

Комплекс серологических (анализ крови) маркёров потенциально опасных распространённых инфекций, передающихся половым путём. Анализ можно сдать анонимно.
Состав профиля:
№68 Антитела к ВИЧ 1 и 2 и антиген ВИЧ 1 и 2 (HIV Ag/Ab Combo)
№73 HBsAg, качественный тест (HBs-антиген, поверхностный антиген вируса гепатита B, «австралийский» антиген)
№75 Anti-HBс-total (антитела классов IgM и IgG к HB-core антигену вируса гепатита)
№79 Anti-HCV-total (антитела к антигенам вируса гепатита C)
№1223 Anti-HSV-2 IgG (Herpes Simplex Virus type 2 IgG antibodies, антитела класса IgG к вирусу простого герпеса 2 типа, ВПГ-2)
№69 Сифилис RPR (Rapid Plasma Reagin – антикардиолипиновый тест)
№70 Сифилис (анти-Tr. pallidum IgG/IgM) (антитела к антигенам Treponema pallidum суммарные, IgG и IgM, ИФА(EIA), Syphilis TP EIA)
№105 Anti-Chlamydia tr.-IgA (Антитела класса IgA к Chlamydia trachomatis)
№106 Anti-Chlamydia tr.-IgG (Антитела класса IgG к Chlamydia trachomatis)

Подробнее

Выявление возбудителей наиболее распространённых инфекций, передающихся половым путём, в слизистой мочеполовой системы (12 инфекций).
Состав профиля:
№68 Антитела к ВИЧ 1 и 2 и антиген ВИЧ 1 и 2 (HIV Ag/Ab Combo)
№73 HBsAg, качественный тест (HBs-антиген, поверхностный антиген вируса гепатита B, «австралийский» антиген)
№79 Anti-HCV-total (антитела к антигенам вируса гепатита C)
№309УРО Герпес-вирус человека 1 и 2 типа (вирус простого герпеса 1 и 2 типа), определение ДНК (Human herpesvirus 1, 2, Herpes simplex virus 1, 2 (HSV-1, HSV-2), DNA) в соскобе эпителиальных клеток урогенитального тракта
№312С-УРО Дифференцированное определение ДНК ВПЧ (Вирус папилломы человека, Human papillomavirus, HPV) высокого онкогенного риска 2-х типов (16 , 18) в соскобе эпителиальных клеток урогенитального тракта
№445 Микроскопическое (бактериоскопическое) исследование мазка, окрашенного по Граму (Gram Stain. Bacterioscopic examination of different smears)
№70 Сифилис (анти-Tr. pallidum IgG/IgM) (антитела к антигенам Treponema pallidum суммарные, IgG и IgM, ИФА(EIA), Syphilis TP EIA)
№306УРО Гонококк, определение ДНК (Neisseria gonorrhoeae, DNA) в соскобе эпителиальных клеток урогенитального тракта
№305УРО Гарднерелла, определение ДНК (Gardnerella vaginalis, DNA) в соскобе эпителиальных клеток урогенитального тракта
№302УРО Микоплазма, определение ДНК (Mycoplasma hominis, DNA ) в соскобе эпителиальных клеток урогенитального тракта
№308УРО Микоплазма, определение ДНК (Mycoplasma genitalium, DNA) в соскобе эпителиальных клеток урогенитального тракта
№343УРО Уреаплазма, определение ДНК (Ureaplasma urealyticum+parvum, DNA) в соскобе эпителиальных клеток урогенитального тракта
№301УРО Хламидии, определение ДНК (Chlamydia trachomatis, DNA) в соскобе эпителиальных клеток урогенитального тракта
№344УРО Кандида, определение ДНК (Candida albicans, DNA) в соскобе эпителиальных клеток урогенитального тракта
№307УРО Трихомонада, определение ДНК (Trichomonas vaginalis, DNA) в соскобе эпителиальных клеток урогенитального тракта

Подробнее

ОБС110 Оценка риска камнеобразования - литогенные субстанции мочи, суточная моча (кальций, магний, фосфор, оксалаты, мочевая кислота, креатинин суточной мочи с расчетом суточной экскреции) Исследование суточной экскреции основных литогенных субстанций мочи направлено на выявление или уточнение метаболических нарушений, связанных с повышенным риском образования камней в почках. Исследуемый материал: Моча.
Список показателей профиля:
Концентрационные показатели (референсные значения не предоставляются):
Кальций, концентрация;
Магний, концентрация;
Оксалаты, концентрация;
Фосфор, концентрация;
Мочевая кислота, концентрация;
Креатинин, концентрация
Расчетные показатели (с указанием референсных значений):
Кальций, суточная экскреция;
Магний, суточная экскреция;
Оксалаты, суточная экскреция;
Фосфор, суточная экскреция;
Мочевая кислота, суточная экскреция;
Креатинин, суточная экскреция.
К основным факторам, влияющим на камнеобразование, относятся: 1) насыщенность мочи веществами, непосредственно участвующими в формировании камня (литогенные субстанции), 2) физические и химические свойства мочи, оказывающие влияние на образование камней (в том числе, рН, ионная сила, активаторы образования комплексов), 3) недостаток ингибиторов камнеобразования (конкурирующих ионов - цитрата, пирофосфатов, магния, гликозаминогликанов и др.).
Помимо изучения структуры почечного камня после его отхождения или извлечения (см. тест №1265 Камни почечные, анализ), для диагностики причин нефролитиаза важно также провести исследования крови и мочи для выявления или уточнения возможных метаболических нарушений, которые связаны с повышенным риском камнеобразования. Это помогает выработать рекомендации по изменению диеты и тактике лекарственной терапии для профилактики рецидивов. Предпочтительным способом оценки уровня литогенных веществ в моче является определение их суточной экскреции с использованием мочи, собранной за 24 часа. Параллельное определение показателя суточной экскреции креатинина позволяет проконтролировать адекватность сбора суточной мочи для исследования.
Поскольку сбор мочи за 24 часа зачастую сложен и неудобен для пациента, в особенности непросто собрать суточную мочу у детей, на практике, в тех же целях при скрининге может быть применено исследование разовой порции мочи с учетом соотношения концентрации исследуемого вещества к концентрации креатинина мочи. Такой подход целесообразен, преимущественно, в педиатрической практике (см. профиль №ОБС111 «Оценка риска камнеобразования, разовая порция мочи»).
Частота нефролитиаза значительно увеличилась за последние десятилетия вследствие изменения условий современной жизни (гиподинамия, увеличение количества белковой пищи). До 70–80 % мочевых камней являются соединениями кальция (около 80% из них - оксалаты, 15% - фосфаты), магнийсодержащие камни встречаются в 5–10 % случаев, мочекислые камни, по разным оценкам, составляют от 5-8 до 10–15 % всех конкрементов. Врожденные и приобретенные заболевания, приводящие к нарушениям метаболизма, наследственная предрасположенность, инфекции, несбалансированная диета, дегидратация, индивидуальные анатомические особенности могут играть роль в развитии уролитиаза.
Одним из важных универсальных факторов риска нефролитиаза является неадекватно низкое потребление жидкости (и как следствие маленький объем мочи), что увеличивает относительное перенасыщение мочи мочевой кислотой, провоцирует нуклеацию, рост и агрегацию оксалата кальция и мочевой кислоты. Риск образования камней повышается еще более употреблением сладких фруктозо-содержащих напитков, повышающих экскрецию кальция и оксалата с мочой. Повышенное потребление соли также увеличивает риск нефролитиаза, поскольку повышает выделение кальция с мочой как следствие снижения его пассивной реабсорбции в почках. Причины повышенного выделения кальция с мочой чаще не связаны непосредственно с потреблением кальция в диете и требуют более тщательного обследования для выработки рекомендаций по потреблению кальций-содержащих продуктов.
Литература:
1. Детская нефрология. Практическое руководство (под ред. Э. Лойманна, А.Н. Цыгина, А.А. Саркисяна). М., Литтерра, 2010, 400 с.
2. Клиническое руководство Тица по лабораторным тестам (ред. Alan H.B.Wu.). Лабора, Москва, 2013, 1279 с.
3. Российские клинические рекомендации по урологии. Москва, 2013.
http://www.minzdravrb.ru/minzdrav/docs/urol.pdf
Sakhaee K., Maalouf N.M., Sinnott B. – Kidney Stones 2012: Pathogenesis, Diagnosis, and Menagement. - J Clin Endocrinol Metab., 2012, Vol. 97, p.p. 1847–1860.
4. C. Türk et al. Urolithiasis. European Association of Urology (EAU) Guidelines.
http://uroweb.org/guideline/urolithiasis/
5. Материалы фирмы-производителя реагентов.

Подробнее

Метод определения: Рентгенофазный анализ.
Исследуемый материал: Образцы камней, отошедших с мочой или извлечённых при оперативном вмешательстве.
Описание основных компонентов кристаллической структуры образцов почечных камней.
Наиболее распространенные типы почечных камней :
1. Кальциевые камни (смешанные оксалаты/фосфаты кальция, оксалаты кальция, фосфаты кальция) - по разным данным, составляющие 70- 80% из общего числа;
2. Фосфаты магния и аммония (струвитные камни) - 10-15%;
3. Ураты (камни мочевой кислоты) – 5-15%.
К более редким типам камней (1-2 %) относят цистиновые камни, связанные с наследственным нарушением метаболизма, сопровождающимся повышенным выделением с мочой цистина, и некоторые другие. Распространенные факторы риска, предрасполагающие к почечному камнеобразованию : кальциевые камни - ситуации, связанные с обезвоживанием; факторы, приводящие к повышенному всасыванию оксалатов, интенсивное потребление оксалатов; хроническая патология желудочно-кишечного тракта, нарушающая процессы пищеварения и всасывания; гиперпаратиреоз; беременность; магния аммония фосфаты (струвитные, инфекционные, ассоциированы также с коралловидными камнями) – частые инфекции мочевого тракта, щёлочная моча; ураты (мочевой кислоты камни) - подагра, наследственная предрасположенность, диета с высоким содержанием пуринов. Оценка структуры камней помогает врачу понять причину их формирования, выбрать, при необходимости, целенаправленные дополнительные исследования и наметить подходы к профилактике дальнейшего камнеобразования.

Подробнее